华大因源新冠检测试剂盒说明书

华大因源新冠检测试剂盒全称为：华大因源新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒，但对于这款产品还有不少朋友不太清楚具体如何使用，以下是华大因源新冠检测试剂盒说明书。

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华大因源新冠检测试剂盒说明书

【产品名称】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【结构与组成】试剂盒由检测卡，样品提取液和样品提取管组成。

【功能主治/适应症】本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原检测。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【贮藏】本产品4～30℃储存，有效期12个月。

【生产厂家】深圳华大因源医药科技有限公司

【注册证号】国械注准20203400940

【生产地址】武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

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