VV116比Paxlovid抗新冠效果更好吗

这项研究由上海瑞金医院牵头，在7家上海医院开展。VV116是由中国科学院上海药物研究所与武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所等单位共同研发的一种新冠病毒RNA复制酶小分子抑制剂，由中国药企君实生物（01877.HK/688180.SH）与合作伙伴共同承担VV116的临床开发和产业化工作，也共同享有该药物的商业化权益。

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VV116和Paxlovid都是小分子新冠口服药物，但两者针对的是不同靶点。VV116是核苷类药物，针对的靶点为RdRp，与默沙东的Molnupiravir靶点相同；Paxlovid针对的靶点是3CL蛋白酶。

上述研究为VV116与Paxlovid的头对头研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。

这项研究为一项多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照III期临床试验，于2022年4月4日至5月2日，在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1：1的比例被分配至VV116组和Paxlovid组。最终，共有771例（全分析集）患者接受了VV116（n=384）或Paxlovid（n=387）的治疗。

其中，全分析集患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或Paxlovid治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁、心血管疾病（包括高血压）、肥胖或超重BMI≥25、目前吸烟和糖尿病。

研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件情况。

根据最终分析结果（截至2022年8月18日），在全分析集人群中，VV116与Paxlovid相比在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效，且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短，VV116组为4天，Paxlovid组为5天。

VV116组和Paxlovid组在“至持续症状消失的时间”、“至首次核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于Paxlovid组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。